Asuntos regulatorios

Regulatory Affairs Specialist II

Thermo Fisher Scientific · Ciudad de México, Ciudad de México

Sitio de la empresa: thermofisher.com

Presencial en Ciudad de México, Ciudad de México · Tiempo completo

PresencialTiempo completoCierra el 15/11/2026

Descripción

Thermo Fisher Scientific busca una persona Especialista en Asuntos Regulatorios II para su operación de diagnóstico en Ciudad de México. El puesto asegura que los productos cumplan con la normativa y mantengan su acceso a mercado, en colaboración con equipos multifuncionales de distintos países. Responsabilidades principales: - Gestionar sometimientos regulatorios y mantener vigentes los registros de producto - Preparar y revisar documentación técnica para las autoridades sanitarias - Dar seguimiento a cambios de producto y control de cambios - Apoyar los sistemas de gestión de calidad de la compañía - Participar en la vigilancia poscomercialización y en los reportes de vigilancia

Requisitos

Educación / formación

Licenciatura en ciencias de la vida o química o farmacia o ingeniería · Indispensable

Experiencia

Asuntos regulatorios preferentemente en dispositivos médicos o diagnóstico in vitro · 2 años · Indispensable

Habilidades blandas

Gestión de proyectos y organización · IndispensableAnálisis y solución de problemas · IndispensableComunicación oral y escrita · IndispensableTrabajo en organización matricial y equipos multifuncionales · IndispensableAtención al detalle · IndispensableGestión de múltiples prioridades y plazos · Indispensable

Habilidades técnicas

Requisitos regulatorios globales FDA y EU IVDR/MDR · IndispensableSistemas de gestión de calidad ISO 13485 / GMP / MDSAP · IndispensableElaboración y revisión de documentación técnica y sometimientos regulatorios · IndispensableGestión del ciclo de vida del producto y control de cambios · IndispensableVigilancia poscomercialización y reportes de vigilancia · Indispensable

Idiomas

Inglés fluido · IndispensableOtros idiomas

Herramientas / software

Microsoft Office y sistemas de información regulatoria · Indispensable

Certificaciones necesarias

Certificaciones en asuntos regulatorios
Postularse desde la página (se abre en otra pestaña)

Esta vacante se postula en el sitio de Thermo Fisher Scientific (jobs.thermofisher.com). Mirai no recibe ni envía tu postulación.