Sr. Associate, Regulatory Strategy (Infectious Diseases and Biological Products)

Descripción

Parexel Consulting busca una persona con perfil regulatorio para apoyar al Director de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad en la estrategia y ejecución regulatoria de programas de producto en Latinoamérica, con enfoque en la relación con COFEPRIS y la gestión del ciclo de vida de los productos. El puesto es híbrido en Ciudad de México y trabaja de forma independiente en entregables asignados, en coordinación con equipos globales y regionales. La plaza se cubre mediante los servicios de reclutamiento de Parexel. Responsabilidades: - Apoyar la ejecución de estrategias y prioridades regulatorias del ciclo de vida de los productos - Evaluar el impacto regulatorio de cambios globales y recomendar requisitos, secuencia y plazos de sometimiento - Identificar riesgos y retrasos y escalarlos con propuestas de mitigación - Dar seguimiento a los criterios de COFEPRIS y preparar inteligencia regulatoria - Preparar y dar seguimiento a trámites ante COFEPRIS, respuestas a requerimientos y actividades posteriores a la aprobación - Coordinar actividades de etiquetado y artes de empaque - Mantener planes, calendarios y reportes de estatus de registros y sometimientos - Coordinar evaluaciones de cambios de manufactura y CMC con equipos globales, de calidad y cadena de suministro - Apoyar actividades de calidad local, eventos de calidad y preparación para inspecciones y auditorías

Requisitos