Asuntos regulatorios

Regulatory Affairs Lead LATAM

Pharmanovia · Remoto

Sitio de la empresa: pharmanovia.com

100% remoto, desde cualquier lugar de México · Tiempo completo

RemotoTiempo completoCierra el 15/11/2026

Descripción

Pharmanovia, compañía farmacéutica internacional de rápido crecimiento con más de 20 marcas en más de 160 mercados, busca una persona Regulatory Affairs Lead para América Latina. El puesto es de tiempo completo, remoto y con base en Ciudad de México (oficina de México). La persona dirige la estrategia regulatoria, los sometimientos y las actividades de cumplimiento en la región, y brinda guía regulatoria a los equipos multifuncionales. Responsabilidades: - Desarrollar e implementar estrategias y planes regulatorios para los mercados de Latinoamérica - Liderar la planeación regional de nuevos registros, extensiones de línea, variaciones, renovaciones, transferencias y gestión del ciclo de vida - Coordinar la preparación, revisión, sometimiento y mantenimiento de expedientes regulatorios - Gestionar sometimientos y aprobaciones ante autoridades como ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ISP y DIGEMID - Dar apoyo regulatorio a desarrollo de producto, programas clínicos, etiquetado, empaque y lanzamientos - Monitorear cambios en legislación y expectativas de las autoridades sanitarias de la región - Responder consultas, cartas de deficiencias y solicitudes de las autoridades en los plazos acordados - Establecer procesos regulatorios, estándares de reporte y tableros de desempeño para Latinoamérica - Apoyar inspecciones, auditorías y acciones correctivas y preventivas

Requisitos

Educación / formación

Licenciatura en Farmacia / Ciencias Farmacéuticas / Ciencias de la Vida / Química / Medicina o disciplina afín · IndispensablePosgrado en asuntos regulatorios o en un campo relevante

Habilidades blandas

Excelente comunicación escrita y verbal / negociación y manejo de stakeholders · IndispensableSólidas habilidades de gestión de proyectos con varios sometimientos y prioridades · Indispensable

Habilidades técnicas

Conocimiento sólido de marcos regulatorios / procedimientos de sometimiento y requisitos técnicos en Latinoamérica · IndispensableComprensión de etiquetado / empaque / cumplimiento promocional / farmacovigilancia y calidad · IndispensableCapacidad para interpretar legislación regulatoria y traducirla en planes prácticos · Indispensable

Idiomas

Inglés fluido escrito y hablado · IndispensableEspañol o portugués (esencial o muy ventajoso según el mercado a cargo)

Herramientas / software

Microsoft Office · IndispensableSistemas de gestión de información regulatoria / plataformas de sometimiento electrónico o gestión documental

Otros requisitos

Experiencia comprobada en asuntos regulatorios en el sector farmacéutico / biotecnológico / de dispositivos médicos / de salud o de ciencias de la vida · IndispensableExperiencia demostrable en sometimientos y registros de productos en varios mercados de Latinoamérica · IndispensableExperiencia en nuevos registros / variaciones / renovaciones / cambios posteriores a la aprobación / transferencias y gestión del ciclo de vida · IndispensableExperiencia en preparación y mantenimiento de expedientes en formato CTD o eCTD · IndispensableExperiencia en preguntas de autoridades sanitarias / respuestas a deficiencias y gestión de riesgos de sometimientos · IndispensableDisponibilidad y flexibilidad para colaborar en distintos husos horarios y viajar por Latinoamérica · Indispensable

Beneficios

Salario competitivo y bono por desempeñoPlan de pensiones de la empresa / seguro de gastos médicos privados y seguro de vidaOpciones de trabajo flexibleDesarrollo profesional y capacitación en asuntos regulatoriosCultura internacional inclusiva con enfoque en bienestar y equilibrio vida-trabajo

#asuntos regulatorios#LATAM#farmacéutica#COFEPRIS#remoto

Postularse desde la página

Esta vacante se postula en el sitio de Pharmanovia (pharmanovia.teamtailor.com). Mirai no recibe ni envía tu postulación.